Motiva Studie

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Motiva Implants®

Establishment Labs ist ein globales Unternehmen für Brustimplantate und Medizintechnik und entwerfen, entwickeln, produzieren und vermarkten ein innovatives Produktportfolio aus fortschrittlichen silikongefüllten Brustimplantaten und körperkonturierenden Implantaten.

Seit der Zulassung 2010 wurden Motiva Implants® bei Frauen in über 60 Ländern implantiert, darunter das Vereinigte Königreich, Schweden, Deutschland, Schweiz, Österreich, Japan, Australien und Südkorea.

Motiva Implants ® sind nicht für den kommerziellen Vertrieb in den USA zugelassen.

Motiva Implants®

Das Prüfprodukt Motiva Implants® Round und das Prüfprodukt Motiva Implants Ergonomix® sind zu 100 % des Volumens der glatten Hülle gefüllt.

Es werden mehrere Technologien angeboten:

• SmoothSilk®/SilkSurface®
• TrueMonobloc®
• BluSeal®
• ProgressiveGel Plus™ oder ProgressiveGel Ultima™
• Q Inside™ Sicherheitstechnologie

Der Prüfarzt ermittelt gemeinsam mit jeder Patientin den geeigneten Stil und die passende Größe des Implantats.

Klinische Studie

Wir laden Sie zur freiwilligen Teilnahme an einer 10-jährigen Forschungsstudie zu Brustimplantaten ein. Der Zweck dieser Studie besteht in der Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfprodukte Motiva Implants® SmoothSilk® Round und Ergonomix® bei Frauen mit primärer Augmentation der Brust, primärer Rekonstruktion der Brust und Revisionsoperation.

• ANREIZE FÜR PATIENTINNEN
  Alle Patientinnen, die an der Studie teilnehmen, erhalten die zu prüfenden Motiva Implants® kostenfrei.
• ENTSCHÄDIGUNG
  Die Kosten für Arztbesuche im Rahmen sämtlicher Nachbeobachtungstermine werden von Motiva USA übernommen. Darüber hinaus erhalten die Patientinnen für alle jährlichen Nachbeobachtungsuntersuchungen und das Ausfüllen von Fragebögen in diesem Rahmen eine Vergütung.
• TREUHANDFONDS
  Nach der Nachbeobachtung nach dem ersten Jahr wird für jede an der Studie teilnehmende Patientin ein Treuhandfonds eingerichtet; die Patientinnen werden nach Abschluss der 10-jährigen Studie in vollem Umfang entschädigt.

Einschlusskriterien

• Genetische Frau.
• Patientin ist 22 Jahre oder älter und möchte sich einem der folgenden Verfahren unterziehen: Primäre Augmentation der Brust, primäre Rekonstruktion oder Revisionsoperation.
• Patientin verfügt über ausreichendes Gewebematerial zur Deckung des Implantats bzw. der Implantate.
• Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen einschließlich der Zustimmung zum Einhalten sämtlicher erforderlicher Nachbeobachtungstermine sowie Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Zustimmung zur Rückgabe des Produkts an Establishment Labs im Falle einer Explantation.
• Bereitschaft, sich bei medizinischer Indikation einer magnetresonanztomografischen Untersuchung (MRT) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien

• Vorliegen einer als präkanzerös betrachteten Erkrankung der Brust in einer oder beiden Brüsten oder anamnestisch bekannte Mutation von BRCA1 oder BRCA2 ohne vorangegangene bilaterale Mastektomie oder unbehandelte Krebserkrankung jeglicher Art.
• Vorliegen von unzureichendem oder ungeeignetem Gewebe (z. B. wegen einer Strahlenschädigung, Geschwürbildung, Durchblutungsstörung oder anamnestisch bekannten Wundheilungsstörung).
• Vorliegen eines Abszesses oder einer Infektion.
• Bestehende Schwangerschaft oder gegenwärtiges Stillen, oder Entbindung oder Stillen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
• Einnahme von Medikamenten, die in die Blutgerinnung eingreifen oder mit einem erhöhten Risiko bzw. mit signifikanten postoperativen Komplikationen verbunden sein könnten.
• Vorliegen gesundheitlicher Probleme wie Adipositas (BMI > 40), Diabetes, Autoimmunerkrankung, chronische Lungenerkrankung oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, die mit einem unvertretbar hohen Operationsrisiko und/oder Risiko postoperativer Komplikationen verbunden sein könnten.
• Vorliegen einer Bindegewebserkrankung / Autoimmunerkrankung oder Erkrankung aus dem rheumatischen Formenkreis wie z. B. systemischer Lupus erythematodes, diskoider Lupus, Sklerodermie oder rheumatoide Arthritis.
• Vorliegen von Umständen, die gegen eine magnetresonanztomografische Untersuchung (MRT) sprechen, einschließlich Metallimplantat, Klaustrophobie oder andere Beschwerden, die eine MRT-Untersuchung unmöglich machen würden.
• Anamnese psychologischer Merkmale, die angesichts des Operationsrisikos unrealistisch oder unvertretbar wären.
• Einliegende Implantate ohne FDA-Zulassung.
• Einliegende Silikon-Implantate, die keine Brustimplantate sind.
• HIV-positiv (laut Anamnese).
• Diagnose eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL).
• Tätigkeit für Establishment Labs, Motiva USA oder eines von deren Tochterunternehmen, für den Chirurgen der Studie oder ICON, das Auftragsforschungsinstitut (CRO), das die Durchführung der Studie unterstützt, oder direkte Verwandtschaft mit einer Person, die für Establishment Labs, Motiva USA oder eines von deren Tochterunternehmen, für den Chirurgen der Studie oder das CRO tätig ist.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Chirurgen, wenn Sie eine Erklärung Ihnen unbekannter Begriffe benötigen oder Fragen haben.